FAQs

¿Qué es una muestra biológica?

Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación. Por ejemplo: sangre, saliva, tejidos…

Las muestras biológicas pueden ser:

«Muestra biológica anónima»: muestra recogida sin un nexo con el donante, por tanto, nunca puede saberse de quién es la muestra. Las muestras biológicas que se usan como muestras control en los estudios de investigación biomédica, suelen recogerse de esta forma.

«Muestra biológica codificada»: para estas muestras se utiliza un código alfanumérico, solo conocido y custodiado por el personal del Biobanco (nunca por los investigadores), es el nexo que permitiría identificar al donante con dicha muestra. Así se recogen la mayoría de las muestras utilizadas en los estudios de investigación.

Consentimiento informado para la donación de muestras

Es el documento en el que se informa al donante sobre la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la donación al biobanco, en los términos que establece la Ley. Este documento debe ser firmado para dejar constancia de que se respetará la voluntad de los donantes o sus representantes legales para que sus muestras biológicas, imágenes clínicas y/o información asociada a las mismas puedan ser utilizadas en investigación biomédica.

¿Cómo y dónde puedo donar muestras?

Lo más frecuente es que los donantes sean reclutados por los profesionales sanitarios en los centros colaboradores (centros de salud, centros de transfusión, bancos de sangre, etc…) cuando acuden por motivos médicos como una consulta u hospitalización, o para una donación de sangre. Deben cumplirse con los criterios de selección necesarios, que varían de unos biobancos a otros. Por ejemplo, hay biobancos especializados en tumores, otros en donantes sanos para usar como controles, otros en patologías variadas, otros en donantes pediátricos, etc.

En cualquier caso, puede dirigirse al biobanco/s de su región y manifestar su interés, para que puedan valorar su colaboración. Puede encontrar los datos de contacto en esta misma web.

¿Quién puede solicitar mis muestras?

Cualquier investigador o grupo de investigación nacional o internacional que presente un proyecto previamente aprobado por un Comité de Ética.

¿Cómo se autoriza la utilización de mis muestras?

La autorización para el uso de sus muestras por parte de los investigadores, la emiten dos Comités independientes del Biobanco: el Comité Científico y el Comité de Ética.

Las muestras se ceden desde los biobancos a los investigadores para su utilización en proyectos de investigación concretos que hayan sido aprobados.

Los investigadores y el biobanco firman un acuerdo/contrato para la cesión y uso de las muestras en el proyecto de investigación para el cual lo solicitan.

De esta manera, se garantiza el buen uso de sus muestras para proyectos científicamente correctos, asegurando el respeto y los derechos de los donantes.

Confidencialidad y tratamiento de datos personales

En base a los principios del Reglamento General de Protección de Datos europeo (Reglamento (UE) 2016/679) y normativa española sobre protección de datos de carácter personal, sus datos personales y sus muestras se tratan con niveles altos de seguridad de manera seudoanonimizada/codificada de manera que su identidad no será revelada a los investigadores.

Los donantes tienen derecho de supresión, oposición, portabilidad, limitación del tratamiento, acceso y rectificación de sus datos, así como, el derecho de solicitar la destrucción o anonimización de las muestras y/o los datos que aún no hayan sido utilizados.

Así mismo tienen derecho a dirigirse a la Agencia Española de Protección de Datos si no quedara satisfecho (www.aepd.es).

Principios éticos

La normativa relativa a los biobancos y a la investigación biomédica en general en la que participan seres humanos, se fundamenta en principios éticos universales:

  • Autonomía: Reconoce la capacidad de una persona de tomar decisiones personales.
    Para donar muestras al biobanco es necesaria la obtención del consentimiento libre e informado, el cual puede ser retirado, sin perjuicio, en cualquier momento.
  • Beneficencia y no-maleficencia: Actuar en beneficio de los demás y no producir daño y prevenirlo.
    La donación de muestras a un Biobanco no supone un beneficio directo para el donante, va dirigido a la sociedad en general.
  • Justicia: Equidad en la distribución de obligaciones y beneficios. Incluye el rechazo a la discriminación por cualquier motivo.

Para los biobancos tiene implicaciones sobre todo en la selección de los participantes, prestando especial atención en garantizar la protección de los derechos y bienestar de las personas vulnerables, por ejemplo por su incapacidad de dar el consentimiento informado.

Marco legal

El uso de muestras biológicas y datos asociados en investigación biomédica y la circulación de las mismas, viene regulado por la siguiente normativa de ámbito nacional:

  • Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (LIB). Descargar >
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. Descargar >
  • Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de abril de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (Reglamento general de protección de datos, RGPD). Descargar >
  • Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales. Descargar >
  • Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. Descargar >
  • Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas destinadas al diagnóstico o la investigación en seres humanos. Descargar >
  • Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen los anexos del Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. Descargar >
¿Puedo saber en qué investigaciones se están usando mis muestras?

Si usted quiere saber en qué proyecto de investigación se están usando sus muestras biológicas puede ponerse en contacto con el biobanco al que ha donado sus muestras.