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PREGUNTAS FRECUENTES. INVESTIGADORES

¿Qué es un Biobanco?

¿Cuáles son las funciones de los Biobancos?

¿Cuál es el marco legislativo de las actividades del Biobanco?

¿Por qué las cesiones de muestras biológicas deben ser aprobadas por Comités Científico y de Ética?

¿Qué gastos se repercuten en las cesiones de muestras?

¿Qué es un MTA o acuerdo de cesión?

¿Qué compromisos se adquieren por obligación legal?

¿En qué benefician los Biobancos al solicitante de muestras?

¿Qué es un Biobanco?

Tal y como viene definido en el Real Decreto 1716/2011, un Biobanco es un "establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas de origen humano con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, con independencia de que albergue muestras con otras finalidades".

Los biobancos son entidades encargadas de gestionar las muestras biológicas para que puedan ser utilizadas por los investigadores y obtener el máximo rendimiento científico de las mismas.

¿Cuáles son las funciones de los Biobancos?

  • Procesamiento y conservación de las muestras biológicas (o productos derivados) y sus datos asociados, con estándares de calidad.
  • Custodia de las muestras biológicas y sus datos asociados, garantizando su confidencialidad y los derechos de los donantes.
  • Cesión de las muestras biológicas y datos asociados con fines de investigación biomédica a aquellos proyectos que superen la aprobación de los Comités Científico y de Ética.
  • Velar por el cumplimiento de la ley en el tratamiento y cesión de muestras y de los derechos que la misma otorga a los donantes.
  • Tramitación y gestión de los documentos de Acuerdos de Cesión.
  • Fomentar y apoyar nuevas líneas de investigación.

 ¿Cuál es el marco legislativo de las actividades del Biobanco?

La actividad de los Biobancos viene regulada por la siguiente normativa:

  • Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.
  • Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica.
  • Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de datos de carácter personal
  • Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, del protección de datos de carácter personal.
  • Ley 41/2002, de 14 noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

¿Por qué las cesiones de muestras biológicas deben ser aprobadas por Comités Científico y de Ética?

El art. 5 del RD176 establece entre los requisitos mínimos para autorización de un Biobanco que éste “esté adscrito a dos comités externos: uno científico y otro de ética”. En el art. 15 establece las funciones de sendos comités que son la evaluación científica y ética de las cesiones, asesorando al director científico del Biobanco sobre “la adecuación de los procedimientos establecidos para garantizar la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras” en las cesiones a terceros desde el punto de vista científico y ético, respectivamente. Sus dictamines son vinculantes.

¿Qué gastos se repercuten en las cesiones de muestras?

Las muestras para investigación son gratuitas y sólo se repercutirán los costes de su obtención, procesamiento y almacenamiento. Las tarifas se calculan en base a los costes de obtención de la muestra total. La tarifa final consiste en el coste proporcional de la cantidad de muestra entregada. En ningún caso, estos costes dan un valor mercantil a la muestra sino que se refieren a los gastos que el Biobanco genera en la obtención, procesamiento y almacenamiento de las mismas. Los Biobancos suelen tener tarifas diferentes para solicitantes internos a su Institución y para externos, distinguiendo además entre entes públicos y privados, en base a la ayuda institucional y/o pública que recibe el Biobanco para su infraestructura y funcionamiento.

¿Qué es un MTA o acuerdo de cesión?

Un MTA (por sus siglas en inglés, Material Transfer Agreement) o acuerdo de cesión de muestras es un documento obligado por la legislación que regula los términos de la cesión de muestras y datos entre dos Instituciones.

RD1716/2011, artículo 33. 2.

La cesión de muestras o de colecciones de muestras a biobancos y responsables de colecciones deberá ser formalizada mediante acuerdo escrito previo, … Dicho acuerdo será suscrito por la persona titular del biobanco o responsable de la colección de destino, por una parte, y por la persona titular del biobanco o responsable del centro o de la colección de procedencia de las muestras, por otra. En aquellos casos en los que coincidan ambas partes no será necesario dicho acuerdo.

¿Qué compromisos se adquieren por obligación legal?

RD1716/2011, artículo 34. 5.

La solicitud se acompañará además de un documento de acuerdo de cesión, que suscribirán la persona responsable de la investigación por una parte, y el biobanco o la persona responsable de la colección por otra, en el que se contemplará lo siguiente:

a) La obligación por parte del destinatario de asegurar la trazabilidad de la muestra.
b) Garantía de disponibilidad de la información genética validada y relevante para la salud que, en su caso, se obtenga del análisis de las muestras.
c) Para el caso de que el cedente sea un biobanco, el compromiso de observar el reglamento interno de funcionamiento del biobanco cedente en lo que sea aplicable.
d) El compromiso de destruir o devolver al biobanco o responsable de la colección el material sobrante una vez finalizado el proyecto.

¿En qué benefician los Biobancos al solicitante de muestras?

  • Garantía de procedimientos normalizados y calidad durante todo el proceso, desde obtención de las muestras hasta la cesión.
  • Garantía de cumplimiento de los estándares éticos y legales.
  • Asesoramiento para el mejor aprovechamiento científico de las muestras.
  • Acceso abierto, transparente y competitivo a muestras y datos a toda la comunidad científica con criterios de calidad y servicio.